中药配方颗粒乱象: 滋长权力寻租,重复研发生产

在新冠肺热救治中的特出外现,让永远处于“试点”状态的中药配方颗粒产业获得医患群体史无前例的“认可”。据第一财经记者梳理,今年上半年以来,贵州、天津、广西、湖北等省份纷纷下发了中药配方颗粒“试点”牌照,让这一产业的持牌者敏捷扩容。

第一财经记者晓畅发现,经过多年的迅猛发展,中药配方颗粒产业固然入局者多多,但能够做大周围的仅在幼批,市场竞争激烈,导致很多药厂营业员与医院构成“益处联盟”进走违规的“带金出售”。

尽管疫情让中药的曝光度和认可度有所升迁,但困扰中药配方颗粒产业的题目照样存在,同一标准缺失导致质料、研发等重复铺张形象特出。

入局者多 做大周围者少

国内里药配方颗粒市场的持牌者再次展现扩容。

9月25日,今年第三季度刚获得省级中药配方颗粒牌照的柳药股份(603368.SH)宣布,将在柳州市建设中药配方颗粒生产研发基地等五个项现在,展望相符计实现年产值18亿元。尽管这是一家主营医药批发和零售的企业,公司医药工业板块占比营收不能3%,但照样“扛首”这一较大的投资项现在。

“疫情期间,中药配方颗粒在临床救治方面的疗效有现在共睹,因此很多省份期待议定中医药大健康产业拉动地方GDP,热衷于有实力的企业布局。”国内一家中药上市公司分管中药配方颗粒板块的高管李刚(化名)告诉第一财经记者。

李刚在中药配方颗粒市场耕耘长达二十余年,亲历了以前这一产业从首步到高速发展的过程。中药配方颗粒又称“免煎中药”,是以相符炮制规范的中药饮片为质料,经挑取、浓缩、制粒而成的单味中药颗粒。

在国际上,日本是中药配方颗粒钻研最早的国家。中国首步较晚,20世纪90年代才最先钻研。江阴天江药业有限公司(下称“天江药业”)系国内最早开展中药配方颗粒生产研制的公司,并于1992年率先制成了中药配方颗粒。

2001年7月,《中药配方颗粒管理暂走规定》发布,清晰将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的周围。此后,对中药配方颗粒试点生产企业资质的管控不息处于从厉状态,全国仅有6家企业(天江药业、华润三九、广东一方制药、四川新绿色药业、北京康仁堂药业、南宁培力制药)获得国家级试点资质。

2015岁暮,原国家药监总局首草了《中药配方颗粒管理手段(征求偏见稿)》,规定将中药配方颗粒的监督管理权限下放至省级食药监局层面。此后,多个省份先后出台文件,在省内开展中药配方颗粒科研生产试点及医疗机构临床行使。

据第一财经记者梳理发现,从2020年头新冠肺热疫情暴发至今,已有贵州、天津、广西、湖北等多个省份准许企业进走中药配方颗粒钻研或下发牌照。

今年2月,好佰制药(600594.SH)宣布,接药监部分知照,确认公司为贵州省中药配方颗粒钻研试点企业;3月,天士力(600535.SH)公告,药监部分准许公司钻研生产中药配方颗粒并在天津市具备中医诊疗科主意医疗机构临床行使;7月,柳药股份宣称子公司广西万通制药有限公司被列为广西中药配方颗粒钻研试点企业;8月,湖北省将李时珍医药集团纳入中药配方颗粒试点生产企业周围。

据第一财经记者不十足梳理,包括国家药监局最初准许的6家中药配方颗粒试生产企业在内,现在全国周围内共有超60家企业获得中药配方颗粒的生产资格。

据第一财经记者采访获悉,之因而有如此多的企业布局,主要是行家望中了中药配方颗粒开发背后的湮没市场前景。最先,固然现在中药配方颗粒在政策上仍处于试点生产阶段,并未十足铺开,但实际上拿到试点牌照,就相等于能够内心进走生产和出售落地。

其次,在出售环节,将中药配方颗粒纳入中药饮片管理,既不必要参与国家荟萃带量采购,产品进入医院还异国硬性的“招标程序”请求(自然各地实际情况除外),且在支付环节,有的医院还可参照中药饮片纳入医保报销周围。这使得中药配方颗粒相比清淡的药品,拥有更大的出售空间。

“中药配方颗粒走业虽有如此多的企业布局,但真实拥有周围化产品出售的企业仅有二十余家,大片面企业由于异国大批量的产品出售,牌照基本处于‘闲置’状态。”李刚外示,中药配方颗粒市场蛋糕望样子专门诱人,但真实“吃”首来却并异国那么香甜。

据第一财经记者晓畅,现在国内除了获得国家试点资质的天江药业、一方制药以及红日药业等企业,真实有周围化产品出售的企业并不多,这背后也许主要在于出售环节的医保支付政策以及自己的经营能力节制等因为导致。

据第一财经记者晓畅,现在各地对于中药配方颗粒企业试点铺开的程度纷歧致。“吾觉得照样医保准入的题目,各地对医保支付这块的政策铺开程度纷歧。”国内一位中药上市公司高管对第一财经记者外示。

比如,早在2018年,昆药集团(600422.SH)子公司昆中药即成为云南省中药配方颗粒试点企业,此后取得305个中药配方颗粒备案件,然而时至今日,该公司的年度业绩中来自中药配方颗粒产品的“贡献”并不多。

据挨近昆中药的人士对第一财经记者介绍,“在省里备案注册完善后,还必要医保才能实现出售放量,公司还在获取医保资质阶段。”

倘若中药配方颗粒企业要想实现盈余,企业自己的经营策略也相等关键。“在中药配方颗粒开发中,从药材采购、工艺技术到生产、质量管控、出售终端等环节,必要一首相符作形成‘一体化’的周围上风,才能形成盈余。否则这块营业很难操作。”李刚对第一财经记者外示。

激烈竞争不吝走违规“钢丝”

长达19年来,中药配方颗粒不息参照中药饮片管理,产品进入医院不必要招标,因此医院院长拥有很大的自立决策权。据第一财经记者晓畅,国内多家中医院院长“倒”在了中药配方颗粒的权力寻租路上。

中国裁判文书网上吐露的多份判决书外明,至今有多位中医院院长由于收受中药配方颗粒企业营业员所送的“益处费”而锒铛坐牢。

现年53岁的王国桢,在坐牢之前系广西壮族自治区原百色市中医医院院长。判决书指出,经法院审理查明,“2015年6月16日,百色市中医医院和一方公司(化名,判决书注,下同)签署《中药配方颗粒出售相符同》。2015年至2019年间,为了感谢王国桢在货款结算方面优先拨付,一方公司营业经理梁某在百色、南宁先后十次送现金给王国桢,共计30万元。”

国内一家经营中药配方颗粒的市场人士告诉第一财经记者,中药配方颗粒现在在医院临床行使中相等普及,主要进入妇科、皮肤科、肿瘤科等科室。

近年来,两票制、荟萃带量采购等政策频发,使得国内药品走业遭遇重新洗牌,然而中药配方颗粒却在中药饮片的政策“怀抱”中稳定度过。神威药业公告称,今年7月,国家医保局发布了《国家医保局拟议生物成品和中成药荟萃采购漫谈会》的内容,更是清晰外述中药配方颗粒暂不纳入集采。

在如许“宽松”的环境下,医院成为多多厂家“公关”的对象。“医院院长、分管药品的副院长以及药剂科长是决定中药配方颗粒能否进入医院的三大关键性人物,倘若‘搞定’了他们,产品进入医院就顺理成章。”9月25日,某中药上市公司离职的中药饮片板块高管刘华(化名)告诉第一财经记者。

“异国院长的‘点头’,中药配方颗粒要想进入医院几乎不能够。”刘华在上述中药上市公司做事多年,熟识中药饮片、中药配方颗粒出售、中医院管理等做事。在他望来,企业生产的中药配方颗粒要想进入医院市场,就必须与有关负责人形成“益处联盟”。

据判决书,行为一方公司营业员,梁某对接百色市中医医院营业。梁某说,“王国桢是百色市中医院的院长,对公司药品购销、结算等方面,有很大的决定权。为了结算货款时优先拨付给公司,因而才多次送钱给王国桢,期待得到他的关照。”

据梁某证言证实,从2015年6月至今,一方公司和百色市中医院大约出售药品700多万元,收回货款450万元旁边。据第一财经记者晓畅,在对接营业的过程中,一方公司与梁某,梁某与王国桢之间,形成了“益处联盟”。

最先,根据梁某与一方公司的约定,她能够获得公司回款额15%的挑成。而梁某则按回款额的3%~5%比例折算拿回扣给王国桢。“公司将15%的挑成款转到银走卡后,再挑现出来陆不息续送给王国桢。”梁某说。

此外,王国桢还收受了培力公司(化名,判决书注,下同)姚某行贿6万元。姚某系培力公司营业经理,负责在百色中医医院的答收货款催歇做事。

判决书指出,2011年3月30日和2014年4月2日,百色市中医医院与培力公司别离签署两份《农某中药配方颗粒临床试用制定书》。2016年6月至2018年6月间,该公司营业员姚某为了感谢王国桢在药款结算方面优先拨付,先后七次送现金给王国桢,共计6万元。

“倒下”的中医院院长不止王国桢一人,安徽省涡阳县中医院原院长吴东昆亦是如此。

判决书指出,经审理查明,2012年至2017年期间,吴东昆授与安徽亚泰药业有限公司(下称“亚泰药业”)营业经理王某的请托,为王某代理的药品进入涡阳县中医院出售上挑供协助,先后5次收受王某给予的14万元。

据王某的证言,他于2004年至2017年在亚泰药业做事,“因中药配方颗粒剂异国纳入省直招标采购平台,属于各家医院自立采购周围,医院想用谁的就用谁的。吴东昆是涡阳县中医院的院长,他有决定权用谁的中药配方颗粒剂。”

王某说,“中药配方颗粒剂配送营业市场竞争也比较激烈,也是为了能够使涡阳县中医院不息代销其公司的中药配方颗粒剂,其共向被告人吴东昆送过14万元,上述款物至今异国退还给其或其所在公司。

在长达十余天的对中药配方颗粒产业采访的过程中,多位业妻子士对第一财经记者外示,中药配方颗粒现走的出售环境让中医院院益处于重大的益处“勾引”中。

有业妻子士对第一财经记者外示,异日随着入局者更多,市场竞争将更添激烈,“行家都想进入到医院出售,因此不吝‘走钢丝’的出售套路好像难以避免。”

同一标准难 致资源铺张

以前几十年时间里,中药配方颗粒市场周围在国内得到快速添长。即便如此,中药配方颗粒在吾国中成药市场中的占比尚不能2%,仍有重大的挑起飞间。公开资料表现,吾国中医药走业的集体周围已经突破8000亿元,其中中药饮片的周围超2000亿元,全国中药配方颗粒的周围仅有不能200亿元。

外界认为,制约走业发展的题目,主要在于中药配方颗粒品栽尚无同一标准。近来,云南楚雄医专副教授潘立文挑出,现在,中药配方颗粒存在归属不清晰、单品栽质量标准不周详、制备工艺和添工炮制标准不同一、市场价格紊乱、品栽规格不全等题目。

据第一财经记者晓畅,“同一标准”在业内已呼吁多年。呼声最凶猛的主要荟萃于一些头部企业。

2019年11月8日,国家药典委员会发布《关于中药配方颗粒品栽试点同一标准的公示》称,截至2019年5月终,受理了14家生产企业和1家钻研机构挑交的301个品栽的钻研资料共计437份。议定构造12次行家审评会审评,其中的160个品栽形成了试点同一标准的拟公示标准。公示期为3个月。然而,时至今日,公示期早已届满,上述同一标准仍未有定论。

上述公示称,根据国家药监局的同一安放请求,国家药典委于2019年构造有关企业开展中药配方颗粒品栽试点同一标准钻研,并构造行家开展标准审评做事。

截至2019年5月终,受理了14家生产企业和1家钻研机构挑交的301个品栽的钻研资料共计437份,“议定构造12次行家审评会审评,其中的160个品栽形成了试点同一标准的拟公示标准。”

据第一财经记者晓畅,挑供上述品栽标准草案及钻研资料的单位主要是国内里药配方颗粒产业的头部企业,即广东一方制药、天江药业、四川新绿色药业公司、北京康仁堂药业、华润三九、培力药业、神威药业、天士力和安徽九洲周围。

早在2014年,行为时任全国人大代外,神威药业董事长李振江在两会期间呼吁提出尽快制定中药配方颗粒国家标准,“6家企业、6套工艺、6个标准,企业标准不同一,质量杂乱无章,疗效无法保障。”

据新华社报道,李振江说,以黄连的颗粒剂为例,有的企业采用水挑生产手段,有的企业采用生品直接打粉,工艺的不同导致质量标准的不同,药效有高有矮,消耗者无法辨别根据哪栽标准生产的中药配方颗粒疗效更优。

今年5月,同样是河北的全国人大代外卢庆国在提出中也挑到了中药配方颗粒产业仍有一些不幸于发展的题目。第一财经记者多次拨打卢庆国手机号,首终无人接听。

据卢庆国介绍,随着更多中药企业的添入,每个企业生产数百栽配方颗粒,在形成竞争格局的同时,走业争抢质料、重复研发、重复生产的散乱局面正在形成。

据第一财经记者采访获悉,企业研发中药配方颗粒品栽,必要投时兴间成本和资金成本,清淡一个中药配方颗粒品栽必要投入几十万元不等的研发资金。

在卢庆国望来,现在各栽配方颗粒生产工艺的研发重复铺张,研发一个中药配方颗粒品栽,投资起码几十万,倘若做几百个,投资将达数千万或更多,每个企业浅易重复研发,造成社会资源极大铺张却都异国精力深入钻研。

原形上,经过几十年发展,国内已有60余家企业获得生产牌照,试点钻研生产中药配方颗粒,平均各生产企业均生产400栽以上的配方颗粒。

卢庆国外示,各生产企业重复生产,各品栽均无法采用最先辈技术、工艺及管理,会形成矮程度重复。并且,几百个品栽都要有质料、产品,导致各配方颗粒质料及产品库存居高不下,重大的仓储、资金占用及变质减效等同样造成社会资源的铺张。

在上述中药配方颗粒走业人士望来,获得试点牌照的中药配方颗粒企业处于刚首步阶段,现在有关生产工艺流程、质量标准系统等方面亟待完善,且能够存在因市场认知度不高或品牌认知度不高导致出售不达预期的风险。

posted on 2020-10-10  admin  阅读量:

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